De forma estruturada, a formação pretende:
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Identificar o que é considerado dispositivo médico segundo o MDR e reconhecer o seu âmbito de aplicação.
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Distinguir as classes de dispositivos (I, IIa, IIb e III) com base nas regras de classificação estabelecidas no Anexo VIII.
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Interpretar o impacto da classe do dispositivo nos requisitos documentais, clínicos e processuais.
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Reconhecer particularidades relacionadas com acessórias, dispositivos reutilizáveis, softwares e sistemas.
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Avaliar como os requisitos essenciais condicionam o design, fabrico, materiais, biocompatibilidade, rotulagem e instruções de utilização.
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Compreender a função das normas harmonizadas na demonstração de conformidade com o MDR.
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Identificar as normas mais relevantes, como ISO 13485 (sistema de gestão da qualidade), ISO 14971 (gestão de risco) e ISO 10993 (biocompatibilidade).
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Aplicar o uso das normas como ferramentas para estruturar processos, evidenciar conformidade e reduzir riscos regulatórios.
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Reconhecer outros documentos de orientação, como guias MDCG, e o seu papel no esclarecimento de requisitos.